Datennutzung im Sinne der Forschung

Das Bundeskabinett hat am 30.08.2023 den Entwurf zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) verabschiedet, das voraussichtlich im Januar 2024 in Kraft treten wird. Kern des GDNG ist die erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten, insbesondere zu Forschungs- und gemeinwohlorientierten Zwecken.

Dazu enthält das GDNG vier maßgebliche Neuerungen. Patientendaten sollen zukünftig ohne gesonderte Einwilligung der Patienten zu Forschungszwecken genutzt werden dürfen, solange der Patient dem nicht aktiv widersprochen hat. Ziel ist es, eine deutliche Vergrößerung der zur Verfügung stehenden Datenbasis zu schaffen. Ein weiterer Vorteil ist, dass die forschende Industrie zukünftig auf Daten zugreifen kann, die beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zentral gespeichert sind. Die Nutzung der Daten des FDZ ist allerdings an spezifisch definierte Zwecke geknüpft, die das Gemeinwohl in den Vordergrund rücken.

Zudem wird die Datennutzung dadurch erleichtert, dass neben der datenhaltenden Stelle FDZ eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geschaffen wird. Diese soll als zentrale Anlaufstelle die Datennutzer vor allem bei deren Datenbereitstellungsanträgen unterstützen. Diese zentrale Stelle wird zudem dazu bestimmt, die Aufgaben wahrzunehmen, die sich aus der Verordnung des Europäischen Gesundheitsdatenraums ergeben. Ferner wird die Zuständigkeit der Datenschutzaufsicht vereinfacht, indem eine Aufsichtsbehörde die Federführung für bundesländerübergreifende Forschungsarbeit übernimmt.

Hinweis: Umfassende Kritik am Gesetzesentwurf übte die Konferenz der unabhängigen Datenschutzaufsichtsbehörden des Bundes und der Länder (DSK). Nach Ansicht der DSK müsse das GDNG die Perspektive der betroffenen Personen stärken und entsprechende Garantien mit einer wirksamen datenschutzkonformen Technikgestaltung nach der Datenschutz-Grundverordnung vorsehen.