Nationale Pharmastrategie sieht Vereinfachungen vor

Mit einem Aktionsplan soll Deutschland als Forschungs- und Produktionsstandort für die Pharmabranche wieder attraktiver werden. In diesem Zusammenhang hat die Bundesregierung eine nationale Pharmastrategie vorgestellt, die das Bundeskabinett am 13.12.2023 verabschiedet hat.

Vorgesehen sind schnellere Zulassungsverfahren und unbürokratischere Genehmigungen, insbesondere einfachere Ethik-, Strahlenschutz- und Datensicherheitsprüfungen. Zudem sollen die Rahmenbedingungen für die Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln verbessert, die Digitalisierung im Gesundheitswesen vorangetrieben, Anreize für die Ansiedlung von Produktionsstätten in Deutschland geschaffen und Innovationsprojekte der Pharmaindustrie gefördert werden.

Konkret soll eine neue Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige Forschungsanträge entscheiden und Antragsverfahren bündeln. Anträge für nationale Studien sollen künftig nicht mehr innerhalb von 19, sondern innerhalb von fünf Tagen genehmigt werden. Das BfArM übernimmt als zentraler Ansprechpartner für die pharmazeutische Industrie künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren sowie Anträge zu klinischen Prüfungen für fast alle Arzneimittel.

Den Pharmaunternehmen soll künftig auf Antrag die Forschung an Gesundheitsdaten ermöglicht werden. Um weitere Anreize für die Pharmaproduktion zu schaffen, prüfen die zuständigen Ministerien Förderinstrumente für den Aufbau neuer Produktionsstätten. Zudem sollen Rabattverträge für onkologische Arzneimittel, die in der EU hergestellt werden, künftig bevorzugt werden. Forschung und Entwicklung von knappen Medikamenten (z.B. Antibiotika sowie Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sollen besonders in der frühen Entwicklungsphase weiter gefördert werden. Ferner ist eine umfangreiche Ausweitung der steuerlichen Forschungsförderung (Forschungszulage) vorgesehen. Die Überführung akademischer Forschungsergebnisse in die Unternehmen wird ebenfalls gefördert.

Schließlich sollen verlässliche Rahmenbedingungen für Pharmaunternehmen geschaffen und die gesetzlichen Regelungen für die Preisbildung innovativer Arzneimittel evaluiert werden. Pharmazeutischen Unternehmern werden vertrauliche Erstattungsbeträge ermöglicht. Außerdem beabsichtigt die Bundesregierung, den Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel ohne Festbetrag auf dem Niveau von 7 % zu stabilisieren.